（服務(wù)指南編號(hào)）

行政許可事項(xiàng)4

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

服

務(wù)

指

南

發(fā)布日期：2017年8月

實(shí)施日期：2017年8月

發(fā)布機(jī)構(gòu)：岳陽(yáng)樓區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

一、基本編碼

0133107000

二、實(shí)施編碼

430602000000MB1019459302

三、事項(xiàng)名稱

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)

四、事項(xiàng)類型

行政許可

五、設(shè)定依據(jù)

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條；

二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條；

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》；

四、《岳陽(yáng)市零售藥店<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>管理暫行辦法》

六、行使層級(jí)

區(qū)本級(jí)

七、權(quán)限劃分

岳陽(yáng)樓區(qū)局負(fù)責(zé)辦理：

1、轄區(qū)內(nèi)從事藥品經(jīng)營(yíng)的零售企業(yè)（不含連鎖企業(yè)及批發(fā)單位）

八、行使內(nèi)容

一、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條；

二、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條；

三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》；

四、《岳陽(yáng)市零售藥店<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>管理暫行辦法》

九、實(shí)施機(jī)構(gòu)

岳陽(yáng)樓區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

十、實(shí)施主體性質(zhì)

法定機(jī)關(guān)

十一、法定辦結(jié)時(shí)限

45個(gè)工作日

十二、受理?xiàng)l件

1、申請(qǐng)人為經(jīng)批準(zhǔn)籌建企業(yè)的具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；

2、申請(qǐng)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條、第八十二條規(guī)定的情形；

3、具備《藥品管理法》第十五條所要求的經(jīng)營(yíng)藥品的條件；

4、符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《岳陽(yáng)市零售藥店<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>管理暫行辦法》的規(guī)定；

5、企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件。

十三、申請(qǐng)材料

1、申請(qǐng)材料封面和目錄

2、申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)審查表》的報(bào)告

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)審查表》一式兩份

4、企業(yè)的總體情況

（1） 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址；

◆聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。（新開辦無(wú)需提供）

（2） 企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)情況

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。（新開辦無(wú)需提供）

◆ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品證書》復(fù)印件。（新開辦提供工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、同意籌建批件復(fù)印件）

◆實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆ 近一年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷售的品規(guī)數(shù)量和金額情況。（新開辦無(wú)需提供）

5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況

（1）內(nèi)審開展的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。

（2）本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括：

◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；

◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；

◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；

◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況；

◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況；

◆ 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。

（3） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況描述

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。

6、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

（1） 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容；

（2） 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。

7、人員情況

（1）企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

（3）企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。

8、質(zhì)量管理體系文件

（1）質(zhì)量管理制度文件目錄

（2） 部門及崗位職責(zé)文件目錄

（3） 操作規(guī)程文件目錄

9、設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證

（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填寫被委托方情況并提供委托協(xié)議復(fù)印件。

（2） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明，如使用的房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。

（3） 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖（如有）。

（4） 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄（如有）。

（5） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施陰涼儲(chǔ)存或冷藏儲(chǔ)存藥品的溫濕度監(jiān)測(cè)電子記錄情況介紹。

（6） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用計(jì)量器校準(zhǔn)、檢定證書復(fù)印件。

10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

（1） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）

（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。

（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況

（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)上傳情況

（5）基本藥物電子監(jiān)管情況

11、企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖

12、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

13、申請(qǐng)人委托他人辦理許可申請(qǐng)手續(xù)的，委托代理人應(yīng)當(dāng)提交委托書以及委托代理人身份證明

十四、聯(lián)辦機(jī)構(gòu)

無(wú)

十五、中介服務(wù)

無(wú)

十六、辦理流程

一、受理（時(shí)限：1個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)管所

受理電話：0730--2987775；13027303898

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件對(duì)行政許可項(xiàng)目進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

6、受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《行政許可受理通知書》或者《行政許可不予受理通知書》送達(dá)申請(qǐng)人。

二、資料審查（時(shí)限：3個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照許可條件及申報(bào)材料要求對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合法性審查。發(fā)現(xiàn)相關(guān)資料不符合要求或者不完整的，填寫《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》告知申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料；

2、資料審查發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假或者欺騙隱瞞等行為的，按照GSP第4條的規(guī)定，在鎖定相關(guān)證據(jù)后予以判定不予通過(guò)，并依法處理。

3、資料審查符合要求或者申請(qǐng)人按補(bǔ)充通知要求補(bǔ)充資料后符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示（時(shí)限：3個(gè)工作日(不含企業(yè)整改、投訴舉報(bào)調(diào)查處理和公示時(shí)間)）

（一）責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

    按照《湖南省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）》要求組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

1、制作現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》送達(dá)申請(qǐng)人。

2、按照檢查方案組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)證檢查組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況出具通過(guò)檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

3、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的，企業(yè)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，并向藥品市場(chǎng)監(jiān)管所遞交整改報(bào)告和相關(guān)資料。

4、根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和企業(yè)整改情況出具綜合評(píng)定意見。

5、綜合評(píng)定意見符合GSP要求的，在市局網(wǎng)站公示將認(rèn)證企業(yè)本次認(rèn)證的基本情況，公示期間為10個(gè)工作日。公示期間有投訴與舉報(bào)的，由市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科組織調(diào)查核實(shí)。

6、綜合評(píng)定意見不符合GSP要求的，將綜合審評(píng)報(bào)告連同企業(yè)申報(bào)資料、檢查資料等退回申請(qǐng)人。

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為限期整改后復(fù)核檢查的，自遞交復(fù)核申請(qǐng)之日起，按現(xiàn)場(chǎng)檢查、綜合評(píng)定和公示的程序和時(shí)限執(zhí)行。

四、行政審核 （時(shí)限：3個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查的情況進(jìn)行綜合審核，審核合格的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)審查表》上簽署同意的審核意見，審核不合格的，簽署不同意的審核意見，并說(shuō)明理由，并報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)審查表》上簽署同意的意見。

2、不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書申請(qǐng)審查表》上簽署不同意的意見，并說(shuō)明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。

3、對(duì)許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)進(jìn)行審批。延期理由成立的，在《行政許可事項(xiàng)延期辦理申請(qǐng)審批表》上簽署同意的意見；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

4、重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由區(qū)局局務(wù)會(huì)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。

六、公告與送達(dá)（2個(gè)工作日）

（一）責(zé)任部門：藥品市場(chǎng)監(jiān)管所

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、根據(jù)審定意見，對(duì)同意發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員按規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》送達(dá)申請(qǐng)人；

2、對(duì)不同意發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由藥品市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員制作《不予行政許可決定書》送達(dá)申請(qǐng)人；《不予行政許可決定書》中應(yīng)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

3、藥品市場(chǎng)監(jiān)管所向申請(qǐng)人發(fā)出申請(qǐng)事項(xiàng)辦結(jié)通知。領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上簽名，藥品市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員負(fù)責(zé)做好存檔工作。

4、藥品市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員負(fù)責(zé)及時(shí)通過(guò)局網(wǎng)站公告審批結(jié)果。

5、藥品市場(chǎng)監(jiān)管所工作人員及時(shí)將審批案卷歸檔（要求一案一卷）。

十七、數(shù)量限制

無(wú)數(shù)量限制

十八、結(jié)果名稱

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本

十九、結(jié)果樣本

二十、是否收費(fèi)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十二、收費(fèi)依據(jù)

本事項(xiàng)審批不收費(fèi)

二十三、服務(wù)對(duì)象

法人企業(yè)

二十四、辦件類型

承諾件

二十五、承諾辦結(jié)時(shí)限

20個(gè)工作日

二十六、通辦范圍

本行政區(qū)域內(nèi)

二十七、辦理形式

窗口辦理

二十八、預(yù)約辦理

暫無(wú)

二十九、網(wǎng)上支付

    暫無(wú)

三十、物流快遞

暫無(wú)

三十一、運(yùn)行系統(tǒng)

省級(jí)

三十二、辦理地點(diǎn)

岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)桃花井（郭亮社區(qū)對(duì)面）岳陽(yáng)樓區(qū)食藥監(jiān)局辦公大樓3樓

三十三、辦理時(shí)間

周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午：8：00-12：00 

下午：14：30—17：30（7-9月份 下午：15：00—18:00）

三十四、咨詢電話

0730-2987775；13027303898

三十五、常見問題

暫無(wú)

三十六、監(jiān)督電話

0730-2987109

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可事項(xiàng)審批流程圖

                             （20個(gè)工作日）

資料補(bǔ)充完整后